Na mnohých profiloch čínskych dodávateľov uvidíte „certifikované ISO“. Ale pre zdravotnícke pomôcky nie je relevantná norma všeobecná ISO 9001 -, ale ISO 13485, systém manažérstva kvality vytvorený špeciálne pre zdravotnícke pomôcky. Tu je dôvod, prečo je to dôležité pre vaše podnikanie.
Čo ISO 13485 skutočne vyžaduje
ISO 13485 stanovuje systém riadenia kvality prispôsobený bezpečnosti zdravotníckych pomôcok: kontroly návrhu, riadenie rizík, sledovateľnosť, kontrola dodávateľov a monitorovanie po-trhu. Certifikovaná továreň má zdokumentované, auditované procesy, nielen brožúru o kvalite.
Prečo chráni vašu firmu
Keď je výrobok stiahnutý alebo spochybnený na colnici, zdokumentovaný proces ISO 13485 je to, čo udržuje vašu stranu reťazca obhajiteľnú. Maloobchodníci, tendre a distribútori to stále viac vyžadujú. Bez nej nesiete riziko zhody, aj keď je na vine továreň.
Ako overiť skutočný certifikát
Požiadajte o číslo certifikátu a certifikačný orgán, potom skontrolujte vlastnú databázu tohto orgánu. Uistite sa, že certifikát je aktuálny, pokrýva správny rozsah a zodpovedá adrese továrne. Len naskenovaný obrázok nestačí.
Čo žiadať nad rámec certifikátu
Opýtajte sa, ako továreň zaobchádza s nezhodnými výrobkami, sledovateľnosťou materiálov a kontrolou zmien schválených návrhov. Tieto praktiky oddeľujú certifikát na papieri od skutočného systému kvality.
Továreň spoločnosti Trump Medical ISO 13485
Trump Medical vyrába podľa normy ISO 13485 s certifikáciou CE a FDA pre celý rad našich teplomerov, monitorov krvného tlaku, rozprašovačov a glukomerov. Na požiadanie môžeme zdieľať podrobnosti o našich certifikátoch a procese kvality.
Chcete výrobného partnera-pripraveného na audit?Pozrite si našu továreňalebovyžiadajte si našu dokumentáciu kvality.
