Kúpiť teplomery lacno je jednoduché; dovážať vyhovujúce teplomery je skutočnou výzvou. Bez správnej certifikácie môže byť vaša zásielka zadržaná na colnici, odmietnutá maloobchodníkmi alebo dokonca stiahnutá späť. Táto príručka vám presne povie, čo musí kupujúci overiť pred zaplatením továrne na teplomery.
Označenie CE pre Európsku úniu
Digitálne a infračervené teplomery predávané v EÚ sú zdravotnícke pomôcky a musia mať označenie CE podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 (MDR). Základné elektronické teplomery spravidla spadajú pod samocertifikáciu triedy I-, ale bez{4}}dotykové infračervené teplomery často vyžadujú notifikovaný orgán. Mali by ste dostať certifikát CE, vyhlásenie o zhode (DoC) a podrobnosti o autorizovanom zástupcovi EÚ.
Požiadavky FDA pre Spojené štáty
Pre americký trh musí byť výrobca držiteľom registrácie FDA Establishment Registration a zoznam zariadenia. Očakáva sa, že elektronické teplomery budú spĺňať normy presnosti, ako je ASTM E1112. Mali by ste byť schopní overiť registráciu výrobcu v databáze FDA. Jednotka bez overiteľného zoznamu FDA by sa nemala odosielať do USA.
Čo by malo „certifikované CE“ v skutočnosti zahŕňať
Logo certifikátu na fotografii produktu nič neznamená. Vyhovujúci dodávateľ by mal odovzdať: číslo certifikátu, vydávajúci orgán, dátum exspirácie, konkrétne zahrnuté modely a správu o skúške presnosti. Ak ich na požiadanie nemôžu poskytnúť, certifikát je pravdepodobne skopírovaný alebo mu vypršala platnosť.
Ako si sami overiť certifikát
Skontrolujte databázu vydávajúceho orgánu (nie vlastný súbor dodávateľa). V prípade CE potvrďte, že uvedený notifikovaný orgán je skutočný a stále aktívny. Pre FDA vyhľadajte podnik v registračnej databáze FDA. Venujte teraz desať minút overovaniu a vyhnete sa neskorším týždňovým colným problémom.
Červené vlajky na odchod
- Dodávateľ hovorí „certifikované CE“, ale nemôže uviesť číslo certifikátu;
- Certifikát sa vzťahuje na iný produkt alebo dátum vypršania platnosti;
- Žiadajú, aby ste svoju značku umiestnili na jednotky, ktorých certifikácia je neprenosná;
- Cena je hlboko pod trhovým priemerom pre certifikovanú jednotku.
Certifikované teplomery od Trump Medical
Trump Medical dodáva digitálne, infračervené, bazálne a vodotesné teplomery s certifikáciou CE a FDA{0}}, vyrábané podľa normy ISO 13485. Poskytujeme čísla certifikátov, správy o skúškach a dokumentáciu, ktorú si môžete overiť pred objednávkou. Tiež potvrdzujeme, či certifikácia môže podporiť vašu súkromnú značku.
Potrebujete vyhovujúce teplomery s overiteľnou certifikáciou?Prezrite si náš sortimentalebopožiadať o súbor certifikátu.
